Vitamin D in Hustenbonbons: VG Braunschweig verneint Genehmigungspflicht

Ludwig

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II. Sachverhalt

Das Unternehmen beantragte im November 2021 beim BVL eine Ausnahmegenehmigung nach § 68 LFGB. Es wollte Kräuter-Gummibonbons mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) anreichern: 12,5 µg pro 100 g, 2,5 µg pro Tagesverzehrmenge von 20 g. Die Bonbons sollten in 90-g-Beuteln angeboten werden.

Das BfR sah für das Produkt allein keine gesundheitlichen Bedenken. Es empfahl aber, sich an seinen Höchstmengenvorschlägen zu orientieren, die eine Anreicherung von Süßwaren nicht vorsehen. Beim Verzehr einer ganzen Packung ergäben sich 11,3 µg pro Tag; bei Kindern bis zehn Jahre würde das Tolerable Upper Intake Level (UL) von 50 µg zu 23 % ausgeschöpft.

Das BVL lehnte den Antrag am 25.05.2023 ab und wies den Widerspruch am 05.09.2023 zurück. Es sei nicht zu erwarten, dass die Rechtslage eine Anreicherung von Süßigkeiten künftig erlaube (§ 68 Abs. 2 Nr. 1 LFGB). Hustenbonbons seien kein geeignetes Trägerlebensmittel, eine Genehmigung habe zudem negative Vorbildwirkung. Das Unternehmen erhob Klage und stellte sie auf eine Feststellungsklage um, hilfsweise auf Verpflichtung.

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III. Entscheidung

Die Feststellungsklage hatte Erfolg; auf den Hilfsantrag kam es nicht an.

1. Zulässigkeit. Die Feststellungsklage nach § 43 VwGO ist statthaft, wenn das Unternehmen das Nichtbestehen einer Genehmigungspflicht geklärt haben will. Sie ist gegenüber der Verpflichtungsklage nicht subsidiär, weil die Feststellung der Erlaubnisfreiheit weiter reicht als eine aus Sicht des Unternehmens nicht erforderliche Erlaubnis⁶.

2. Nationale Rechtslage. Vitamin D steht nach § 2 Abs. 3 Satz 2 Nr. 4 LFGB a.F. einem Zusatzstoff gleich; ohne Zulassung ist die Verwendung nach § 6 Abs. 1 LFGB a.F. verboten. Beide Vorschriften gelten nach § 1a LFÜG fort, solange keine Verordnung nach § 7 Abs. 2 LFGB erlassen ist. Ausnahmen gibt es nur nach § 54 LFGB (Verkehrsfähigkeit in einem anderen Mitgliedstaat) oder § 68 LFGB. Die Hustenbonbons sind Lebensmittel, kein Arzneimittel, und fallen nicht unter die Zulassungen der LMVitV⁷.

3. Maßstab: Art. 6 und 7 Basis-VO auch für Inlandssachverhalte. Art. 34, 36 AEUV greifen ohne grenzüberschreitenden Bezug nicht. Das Sekundärrecht bindet die Mitgliedstaaten aber auch bei rein inländischen Sachverhalten⁸. Ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt ist nicht grundsätzlich ausgeschlossen. Es setzt aber eine Risikobewertung nach Art. 3 Nr. 11, Art. 6 Basis-VO voraus, die auf den verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht, unabhängig, objektiv und transparent ist und sich nicht auf rein hypothetische Erwägungen stützt. Kumulative Effekte aus mehreren Quellen dürfen berücksichtigt werden, soweit vernünftigerweise mit ihnen zu rechnen ist. Vorsorgemaßnahmen nach Art. 7 Basis-VO müssen verhältnismäßig sein und überprüft werden⁹.

4. Zusätzliche Grenzen aus der Anreicherungs-VO. Vitamin D in Form von Cholecalciferol darf Lebensmitteln nach Art. 3 Abs. 1 i.V.m. Anhang I und II Anreicherungs-VO zugesetzt werden. Unionsrechtliche Höchstgehalte nach Art. 6 hat die Kommission bis heute nicht festgesetzt. Art. 17 Abs. 3 erlaubt bis dahin nur bestehende nationale Bestimmungen über Höchst- und Mindestgehalte und über die Bedingungen des Zusatzes. Die Mitgliedstaaten sind dabei an die Kriterien des Art. 6 Abs. 3 bis 6 gebunden, die auch die Kommission beachten müsste¹⁰.

5. Kein Fall einer „Höchstmenge Null“. Das BVL hatte das Verbot als Höchstmengenfestsetzung auf Null verteidigt. Das Gericht bezweifelt schon, dass ein Erlaubnisvorbehalt überhaupt eine Höchstmengenregelung ist: Die „Null“ kann per Ausnahmegenehmigung ohne gesetzliche Obergrenze überschritten werden. Jedenfalls gelten die Voraussetzungen, die der EuGH für Nahrungsergänzungsmittel aufgestellt hat und die das Gericht auf die Anreicherungs-VO überträgt¹¹: Die Zufuhr aus anderen Quellen darf nicht genau bezifferbar sein, und es muss ein anerkanntes Risiko bestehen, dass sie die sichere Höchstmenge erreicht¹².

6. Subsumtion. Diese Voraussetzungen sind nicht erfüllt¹³:

• Eine Risikobewertung des Gesetzgebers ist nicht erkennbar. Die Materialien verweisen pauschal auf vorbeugenden Gesundheitsschutz; das Verbot besteht im Wesentlichen seit 1975.

• Das BfR-Konzept von 2016 kommt selbst zu dem Ergebnis, dass der Vitamin-D-Status verbessert werden kann und die Voraussetzungen einer Anreicherung nach der Anreicherungs-VO vorliegen. Es rechtfertigt daher keine Null für alle Lebensmittel außerhalb der LMVitV.

• Die Ausnahmegründe des § 68 Abs. 2 LFGB (Rechtsänderung, Sonderverpflegung, Notrationen, unbillige Härte) haben mit Gesundheitsschutz nichts zu tun. Auch unbedenkliche Lebensmittel bleiben so verboten.

• Ein anerkanntes Risiko fehlt: Der UL liegt bei 100 µg/Tag (ab 11 Jahre) bzw. 50 µg/Tag (1–10 Jahre). Selbst eine Vollanreicherung aller vom BfR vorgeschlagenen Trägerlebensmittel ergäbe 33,2 µg im 95. Perzentil.

• Maßgeblich für das einzelne Produkt sind nach Art. 14 Abs. 3 Basis-VO die normalen Verwendungsbedingungen. Der Verzehr einer ganzen Packung ist nicht zugrunde zu legen; selbst dann ergäben sich nur 11,3 µg.

Der abstrakten Gefahr einer künftigen Überversorgung wäre nach Auffassung des Gerichts mit Höchstmengen über Null, gegebenenfalls nach Lebensmittelkategorien gestaffelt, und mit Kennzeichnungspflichten zu begegnen.

7. Keine unionsrechtskonforme Auslegung. Eine teleologische Reduktion, etwa auf zuckerhaltige Lebensmittel, wäre contra legem. Das Gericht müsste dafür selbst die Risikoanalyse vornehmen, die nach Art. 6 Abs. 2 Anreicherungs-VO und § 7 Abs. 2 LFGB dem Normgeber obliegt. Gründe der Rechtssicherheit stehen dem Anwendungsvorrang nicht entgegen; Verstöße gegen das übrige Lebensmittelrecht kann die Überwachung weiterhin beanstanden¹⁴.

Ob auch §§ 1a, 1b LMVitV unionsrechtswidrig sind, ließ das Gericht offen. Die Berufung wurde nicht zugelassen, weil es sich um Übergangsvorschriften handelt¹⁵.

IV. Bewertung und Praxishinweise

Die Entscheidung ist in der Linie der EuGH-Rechtsprechung konsequent. Ihr Wert liegt weniger im Ergebnis, das ein großer Teil des Schrifttums seit Jahren vertritt, als in der sauberen Prüfungsfolge: Art. 6 und 7 Basis-VO als Maßstab auch ohne Binnenmarktbezug, Art. 17 Abs. 3 Anreicherungs-VO als zusätzliche Schranke, die Kriterien des Art. 6 Abs. 3 bis 6 als Inhalt dieser Schranke.

Überzeugend ist vor allem das Argument gegen die „Höchstmenge Null“: Eine Grenze, die nach Ausnahmetatbeständen ohne Gesundheitsbezug durchbrochen werden kann, ist keine Höchstmenge, sondern ein Erlaubnisvorbehalt.

Anmerkung: Ergänzend lässt sich Art. 4 Abs. 2 und 3 Basis-VO anführen. Danach bilden die Grundsätze der Art. 5 bis 10 einen horizontalen Rahmen für alle Maßnahmen; bestehendes nationales Recht war bis zum 01.01.2007 anzupassen. Ein seit 1975 unverändert fortgeführtes Verbot hat diese Anpassung erkennbar nicht durchlaufen.

Praxishinweise

• Reichweite: Das Urteil wirkt nur zwischen den Beteiligten und nur für das konkrete Produkt. Die Begründung trägt aber für jede Vitamin-D-Anreicherung außerhalb der LMVitV.

• Lebensmittelüberwachung: Der Anwendungsvorrang bindet nicht nur Gerichte, sondern auch Behörden. Eine Beanstandung allein wegen fehlender Ausnahmegenehmigung nach § 6 Abs. 1 LFGB a.F. steht damit auf unsicherem Grund; das gilt erst recht für Sanktionen. Bis zu einer Klärung durch Erlass oder Obergericht empfiehlt sich Zurückhaltung und/oder eine Abstimmung mit den übergeordneten Fachbehörden.

• Was bleibt prüfbar: Die Sicherheit nach Art. 14 Basis-VO (mit Art. 14 Abs. 3: normale Verwendungsbedingungen und Verbraucherinformation), die Vorgaben der Anreicherungs-VO selbst (insbesondere zugelassene Formen nach Anhang II, Kennzeichnung nach Art. 7) und die Abgrenzung zum Arzneimittel.

• Unternehmen: Die Feststellungsklage nach § 43 VwGO ist der geeignete Weg, die Genehmigungsfreiheit verbindlich klären zu lassen. Eine Verzehrempfehlung auf der Packung ist auch rechtlich relevant: Sie prägt die normalen Verwendungsbedingungen nach Art. 14 Abs. 3 Basis-VO.

• Normgeber: Das Gericht skizziert den unionsrechtskonformen Weg selbst: Höchstmengen über Null, gestaffelt nach Lebensmittelkategorien, und Kennzeichnungspflichten. Die Verordnung nach § 7 Abs. 2 LFGB bleibt ebenso offen wie die Höchstgehalte der Kommission nach Art. 6 Anreicherungs-VO – fast 20 Jahre nach deren Inkrafttreten.

Die Bedeutung von Risikobewertungen für die Anwendung des Lebensmittelrechts wird auch im Praxishandbuch Behebung und Verfolgung von Lebensmittelverstößen (8. Aufl. 2024, auch in rehm eLine) in Kapitel 1.4 Risikobewertungen: u. a. Grundlage für Rechtsauslegung hervorgehoben.

Stephan Ludwig, Göppingen